| 产品名称(中文) | 髋关节假体-双动髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restoration ADM and MDM Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括组配型双动内衬和高交联聚乙烯内衬。组配型双动内衬由符合ISO 5832-12规定的CoCrMo合金制造，采用γ射线灭菌。高交联聚乙烯内衬由高交联超高分子量聚乙烯制造，采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130475 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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