| 产品名称(中文) | 一次性使用体外循环分路传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiopulmonary bypass in-line blood gas sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器、微传感器、热电偶插孔、排气接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定的体外循环连续血气监测系统配套使用，用于在体外循环转流过程中连续监测氧分压、二氧化碳分压、pH值、钾离子和温度(使用时间 ≤ 6小时，体外循环管路最小血流量35ml/min)。 |
| 型号规格 | CDI510H |
| 注册证编号 | 国械注进20233100474 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂心血管系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 注册人住所 | 125 Blue Ball Rd, Elkton, Maryland 21921 USA |
| 生产地址 | 125 Blue Ball Rd, Elkton, Maryland 21921 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2023-11-07 代理人名称由:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室;代理人名称变更为:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
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