| 产品名称(中文) | 人工耳蜗声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CP1000声音处理器、CR310遥控器、Cochlear Nucleus Smart应用、带监听耳机的Cochlear监听耳机适配器、无线附件(TV流转换器)、Snugfit耳钩、Hugfit耳钩、耳模适配器、Koala固定夹、头戴式适配器、Cochlear安全绳、Cochlear SoftWear衬垫、Cochlear线圈垫片、CP1000适配靴编程电缆、Nucleus 7声学组件、Nucleus 7 Aqua+防水套件、Cochlear Nucleus 7头带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对声音进行处理，通过Cochlear Limited的人工耳蜗植入体将电刺激传输至听神经，以恢复听力。 |
| 型号规格 | CP1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20232120444 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 1 University Avenue MacquarieUniversity NSW 2109, Australia; 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia; Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2024-03-05 生产地址由1 University Avenue MacquarieUniversity NSW 2109, Australia; 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia变更为1 University Avenue MacquarieUniversity NSW 2109, Australia; 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia; Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA。 2024-07-08 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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