| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drape |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护罩是由透明低密度聚乙烯(LDPE)制造，并通过环氧乙烷消毒。该产品仅供一次性使用，不与患者接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌保护罩适用于使用Mako系统的骨科关节置换手术。其目的在于保护和维持Mako系统的无菌性。 |
| 型号规格 | 111320 |
| 注册证编号 | 国械注进20232140457 |
| 注册人名称(中文) | 麦科太克医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | MICROTEK MEDICAL, INC. |
| 注册人住所 | 1 Ecolab Place St. Paul/MN 55102 USA |
| 生产地址 | Las Americas Free Zone Park KM 22, Autopista Las Americas, Santo Domingo, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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