| 产品名称(中文) | 桡动脉通路远端通路导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rist™ Radial Access Selective Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种单腔的、不透射线标记的导管，管身有不锈钢编织结构；导管远端为光滑、圆形的尖端，有Simmons 2(SIM2)和Berenstein(BER)两种形式。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在外周、冠状动脉和神经血管内输送介入器材，可用于神经血管系统中导入诊断性试剂。 |
| 型号规格 | 105F-BER-120, 105F-BER-130, 105F-SIM-120, 105F-SIM-130 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030440 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 19700 Stirling Road; Suite#1 Pembroke Pines, Florida 33332 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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