| 产品名称(中文) | 颌间固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MatrixWAVE MMF System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由钛板、螺钉组成。钛板采用符合ISO 5832-2标准规定的纯钛2级材料制成，螺钉采用符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统预期用于已长出恒牙的成人和青少年(12岁以上)患者，上颌骨和下颌骨骨折或截骨后的颌间结扎，以在术中骨固定时和术后骨愈合(约6-8周)期间，维持正常的牙齿咬合关系和临时稳定，该系统预期不能作为张力带使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170454 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads NY 14845, USA; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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