| 产品名称(中文) | 脑部与区域血氧监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Regional Oximeter System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由患者主机，脑部与区域血氧监测模块，脑部与区域血氧传感器和电源线组成。详见产品结构及组成附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在医疗环境中辅助监测患者区域血氧饱和度 (rSO2)。O3 Adult传感器和O3 Pediatric传感器分别适用于测量≥ 40 kg的成人、≥ 5 kg 和 < 40 kg 的儿童的大脑部位的区域血氧饱和度 (rSO2) 的绝对值和趋势，以及非大脑部位(胸部、腰腹部、腿部、手臂)的区域血氧饱和度 (rSO2) 趋势。O3 Infant/Neonatal传感器适用于测量< 10 kg 的新生儿的大脑部位和非大脑部位(胸部、腰腹部、腿部、手臂)的区域血氧饱和度 (rSO2) 趋势。 |
| 型号规格 | O3 |
| 注册证编号 | 国械注进20232070431 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery,Irvine CA 92618,USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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