| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与兼容的心脏再同步治疗(CRT)系统联合使用，通过心静脉进行长期左心室起搏。该电极导线和脉冲发生器构成的植入系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 4798 |
| 注册证编号 | 国械注进20233120433 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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