| 产品名称(中文) | 区域折射多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspheric Multifocal Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.0D~+35.0D，附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为后房型人工晶状体，植入囊袋内，适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后，无晶状体的视觉矫正。 |
| 型号规格 | LS-313MF30 |
| 注册证编号 | 国械注进20233160338 |
| 注册人名称(中文) | 泰靓有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleon Surgical B.V. |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 b 6956AV Spankeren The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 b 6956AV Spankeren The Netherlands |
| 代理人名称 | 天津高视晶品医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏发道6号1号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月08日同意更正注册人名称内容，2023年08月01日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2023-09-27 代理人住所由:天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室;代理人住所变更为:天津市武清区京津电子商务产业园宏发道6号1号楼301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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