| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)、甲基丙烯酸(MAA)、紫外线吸收剂等聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期6个月。产品经湿热灭菌，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无眼疾者矫正近视使用。 |
| 型号规格 | 含水量38% |
| 注册证编号 | 国械注许20233160017 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号 (2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月12日同意更正注册人住所、生产地址内容，2023年09月07日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2023-10-08 代理人名称由晶硕隐形眼镜（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区康威路1500号3幢708室;变更为：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；变更为：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 2023-12-08 生产地址变更：由“桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1，桃园市大溪区南兴里仁和路2段255号 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1；桃園市大溪區南興里仁和路2段255號”变更为：(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号 (2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
