| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Protective Cover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由开口端和套体组成，套体材质为聚乙烯薄膜，在套体上可开有洞口，洞口上可烙合透视罩，透视罩材质：罩面材质为聚碳酸酯，底座材质为聚乙烯，开口端收口材料有棉绳带(或松紧带)。 一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 圆形、立体形、长方形、透视型(I)、透视型(II)、透视型(III)。详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232140372 |
| 注册人名称(中文) | 江西3 |
| 注册人名称(英文) | L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd |
| 注册人住所 | 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia |
| 生产地址 | 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia |
| 代理人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月18日同意更正适用范围内容，2023年08月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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