| 产品名称(中文) | 人工牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由C1锥形种植体和覆盖螺钉组成。C1 锥形种植体和覆盖螺钉是由符合GB/T13810 的TC4ELI 制成。种植体内连接表面存在着色阳极氧化，外表面经过喷砂和酸蚀处理。产品经伽马辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170425 |
| 注册人名称(中文) | 密易施医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Bar Lev Industrial Park,2015600,Israel |
| 生产地址 | Bar Lev Industrial Park,2015600,Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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