| 产品名称(中文) | 电子支气管内窥镜导航控制系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monarch Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医生工作站、机械臂推车、控制手柄及器械附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管(型号：MBR-000211-A)配合使用，用于经自然腔道的支气管镜检查、治疗的术前规划，以及术中对一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管的导航定位和操作控制。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010418 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞斯健康公司 |
| 注册人名称(英文) | Auris Health, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA |
| 生产地址 | 150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA； 170 Baytech Drive San Jose, California 95134,USA(仅生产MBR-000016, MBR-000017, MBR-000218) |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-03-18 原注册证中载明的生产地址由“150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA”变更为“150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA； 170 Baytech Drive San Jose, California 95134,USA(仅生产MBR-000016, MBR-000017, MBR-000218)”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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