| 产品名称(中文) | 可撕裂导管鞘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SafeSheath II Hemostatic Tear-away Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针和注射器组成。导管鞘主要采用聚醚酰胺，扩张器采用高密度聚乙烯和低密度聚乙烯制成。其导丝采用304不锈钢，注射器由聚丙烯制成，穿刺针主要是由304不锈钢和共聚酯组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于引导各类起搏电极导线和导管。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030414 |
| 注册人名称(中文) | 奥斯柯 |
| 注册人名称(英文) | OSCOR INC. |
| 注册人住所 | 3816 Desoto Blvd PALM HARBOR, FL USA 34683 |
| 生产地址 | 3816 Desoto Blvd PALM HARBOR, FL USA 34683 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2023-12-22 代理人名称由:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室;代理人名称变更为:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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