| 产品名称(中文) | 外周刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrascore Focused Force PTA Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、导管座(Y型鲁尔接头)、双刻痕丝、不透射线标记、具有测量功能的GeoAlign标记组成。导管远端涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉与肾动脉中的狭窄，并且适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030387 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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