| 产品名称(中文) | 腔内混合动力碎石机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntraCorporal Lithotripters systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含吸引装置)、手柄、脚踏开关、一次性使用碎石杆、一次性使用结石收集器、扭力扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中，配合内窥镜使用，可提供超声模式或弹道超声混合模式，用于泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石的粉碎和清除。 |
| 型号规格 | SWISS LITHOCLAST® TRILOGY |
| 注册证编号 | 国械注进20233010388 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland（主机、手柄、脚踏开关、扭力扳手）；Rte. de Champ-Colin 18, 1260 Nyon, Switzerland（一次性使用碎石杆、一次性使用结石收集器）。 |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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