| 产品名称(中文) | 导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AXS Infinity LS Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管轴、标记带、应变消除部分及座组成，管体覆有亲水涂层。配有扩张器以及带延长管的止血阀。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将介入器械导入外周、冠状动脉和神经血管系统。 |
| 型号规格 | INC-11196-70、INC-11196-80、INC-11196-90 |
| 注册证编号 | 国械注进20232030391 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538，USA |
| 生产地址 | 19700 Stirling Road Suite 1, Pembroke Pines, FL 33332, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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