| 产品名称(中文) | 全自动化学发光酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ChemWell®FUSION also known as Project 4800 ELISA & CLIA Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块(光源是钨氙灯)、电路控制模块以及软件(CW Fusion Manager，发布版本号：6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用化学发光法(CLIA)或酶联免疫法(ELISA)，与配套的检测试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、精液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质、激素、抗原、酶类、无机离子、自身抗体、脂肪酸和维生素。 |
| 型号规格 | 4800 |
| 注册证编号 | 国械注进20232220394 |
| 注册人名称(中文) | 阿瓦内斯科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Awareness Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1935 SW Martin Highway Palm City, Florida 34990 USA |
| 生产地址 | 1935 SW Martin Highway Palm City, Florida 34990 USA |
| 代理人名称 | 深圳市博锐德生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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