| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Saber.035 PTA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由头端、球囊、内腔、不透射线标记、双腔管身、应力释放和座组成。导管远端和球囊表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉的狭窄部分，同时用于治疗先天或者合成的动静脉透析瘘的阻塞性病灶。该产品还可用于外周血管系统的球囊扩张式支架和自膨式支架植入的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030401 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone，Building B25 El Coyol，Alajuela 20102 Costa Rica |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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