| 产品名称(中文) | 外周血管刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型球囊扩张导管，由头端、不透射线标记、球囊、刻痕丝、中间挤压管、过渡段管、导管轴、内导管、应力释放管、鲁尔接头等组成，球囊上带有镍钛合金刻痕丝，过渡段管涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内狭窄，用于自体或人工动静脉透析瘘管狭窄的治疗。 |
| 型号规格 | 2216-20100、2216-25100、2216-30100、2216-35100、2237-40100、2237-50100、2237-60100、2290-40100、2290-50100、2290-60100 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030402 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
| 生产地址 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2024-01-31 代理人名称由:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所由:上海市静安区灵石路718号A1幢;代理人名称变更为:飞利浦医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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