| 产品名称(中文) | 外周水凝胶弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由弹簧圈和探针组成。植入式弹簧圈采用铂合金制成，外部带有聚合物亲水性凝胶。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用，货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管的动静脉畸形、动静脉瘘、动脉瘤和其他外周血管系统病变的填塞。 |
| 型号规格 | 45-280202 45-280302 45-280304 45-280402 45-280404 45-280406 45-280504 45-280506 45-280510 45-280514 45-280606 45-280610 45-280614 45-280620 45-280810 45-280814 45-280820 45-281014 45-281020 45-250404 45-250406 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130398 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2023-09-18 注册人住所由:1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA; 代理人名称由:北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元; 注册人住所变更为:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA; 代理人名称变更为:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 2023-12-08 生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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