| 产品名称(中文) | 全缝线半月板缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JuggerStitch Meniscal Repair Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝合器和各类辅助工具组成。缝合器预装的植入物包括软锚和非可吸收性缝线，其余各个部件主要包括缝合器尖端、杆部、手柄、和保护套管等。其中缝线的分类符合YY 0167-2020表1中A类的规定。缝线由超高分子量聚乙烯、聚丙烯制成，缝合器尖端由631不锈钢制成，杆部由304不锈钢制成，均符合ASTM F899-12b。产品中的缝合器经环氧乙烷灭菌，套管鞘和缝线剪经Gamma射线灭菌，灭菌有效期都为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于修复红区-红区和红区-白区的垂直纵向全厚度半月板撕裂的修复，不适用于无血管区域的半月板撕裂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130400 |
| 注册人名称(中文) | 邦美运动医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Sports Medicine |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O. Box 587,Warsaw,Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O. Box 587,Warsaw,Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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