| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、MAA、EGDMA、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期为1天。产品经湿热灭菌。货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正屈光不正，无眼疾者矫正近视使用。 |
| 型号规格 | 38%日抛 |
| 注册证编号 | 国械注许20233160009 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号 (2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 (1)桃園市龜山區山頂里興業街5號 (2)桃園市大溪區南興里仁和路二段255號 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年07月09日同意更正型号、规格内容，2023年06月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-09 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-08-29 代理人名称由晶硕隐形眼镜（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区康威路1500号3幢708室;代理人名称变更为：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所变更为：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 2024-02-19 “生产地址：桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1；桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1；桃園市大溪區南興里仁和路二段255號”变更为“生产地址:(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号 (2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 (1)桃園市龜山區山頂里興業街5號 (2)桃園市大溪區南興里仁和路二段255號”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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