| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统 3Dimensions Mammography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、高压发生器、高压逆变器、X射线管、X射线管套、限束器、数字探测器、采集工作站、预览显示器、脚踏开关、乳腺活检定位装置、附件和选件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像和二维能谱增强图像，以及基于二维摄影图像、三维体层图像和能谱增强图像的立体活检定位。三维体层图像、二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | 3Dimensions |
| 注册证编号 | 国械注进20233060106 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 生产地址 | 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年07月11日同意更正注册人住所、生产地址相关内容，2023年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-06-09 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-08-16 注册人住所由:36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA;注册人住所变更为:600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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