| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Global Unite Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工肩关节系统包括肱骨柄、正肩骨骺(包括固定螺钉)、反肩骨骺(包括固定螺钉)、缝线领子、肱骨头。其中肱骨柄、正肩骨骺(包括固定螺钉)、反肩骨骺(包括固定螺钉)、缝线领子使用的原材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V-ELI钛合金，肱骨头所用的原材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬合金。肱骨柄近端、正肩骨骺、反肩骨骺外表面有Porocoat纯钛涂层，该涂层是通过烧结固定的微孔涂层，所用原材料为符合ASTM F 67的2级纯钛。辐射灭菌，有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于全肩，半肩或反肩关节成形术，可用于初次置换和翻修置换。肱骨柄可用于骨水泥或非骨水泥固定，骨骺组件用于非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130269 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND |
| 生产地址 | LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND; 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年07月24日同意更正注册人名称内容，2023年06月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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