| 产品名称(中文) | 肝素涂层血管内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由两部分构成：血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。覆膜支架两端带有不透射线标记。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为7.6-12mm，病灶部位最长80mm的髂动脉病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130186 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 USA |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年08月01日同意更正适用范围内容，2023年05月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 | 2024-08-27 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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