| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-ED Coil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可解脱弹簧圈由可解脱弹簧圈主体和为了保护弹簧圈的导入鞘管组成。其中可解脱弹簧圈主体由铂弹簧圈、推送杆、PVA连接件组成，且是以收纳在导入鞘管中的状态提供的。导入鞘管包含PP鞘管和接头。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可解脱弹簧圈预期用于颅内动脉瘤和其他神经血管异常的血管内栓塞，以及神经血管系统内血管的血管闭塞，并用于外周血管中的动脉和静脉栓塞。 |
| 型号规格 | 见附页“型号规格附录”。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130371 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之島二丁目３番１８号 |
| 生产地址 | 神奈川県足柄上郡山北町山北字出口２２５－１ |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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