| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HOYA iSert Preloaded Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含人工晶状体及植入器。为预装式单件式后房人工晶状体。可折叠，襻形为C型。主体部分由含紫外吸收剂的黄色软性丙烯酸树脂制成，襻前端为含着色剂的甲基丙烯酸甲酯材料制成，襻其它部分与人工晶状体主体材料相同；屈光度范围：+6.00D～+30.00D。植入头材料为聚丙烯类树脂。光学设计：单焦，非球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 255 |
| 注册证编号 | 国械注进20233160373 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 |
| 生产地址 | 1. 455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939; 2.75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 变更情况 | 2023-11-03 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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