| 产品名称(中文) | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affixus Natural Nail Humeral Nail System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由顺行肱骨髓内钉、顺行/逆行肱骨髓内钉、锁定螺钉和尾帽组成。顺行肱骨髓内钉内锁定槽由符合ISO5832-2的纯钛制成，锁定塞由符合ASTMF136的钛合金制成，其它部件均由符合ASTM F136的钛合金制成，表面经黑灰色阳极氧化。产品伽马灭菌包装，髓内钉灭菌有效期10年，锁定螺钉和尾帽灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肱骨骨折或截骨术的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130377 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-24 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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