| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Semi-Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、一次性使用电极、一次性使用电池和附件(含便携包，把手和USB线缆)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于没有反应(无知觉)，无正常呼吸且没有循环迹象(例如无脉搏、不咳嗽或不移动)，出现心脏骤停的年满8周岁且体重超过25千克的患者。该产品在公众场所、医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | LIFEPAK CR2 |
| 注册证编号 | 国械注进20233080384 |
| 注册人名称(中文) | 菲声康彻股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Physio-Control, Inc. |
| 注册人住所 | 11811 WILLOWS RD., N.E. Redmond, WA USA 98052 |
| 生产地址 | 11811 WILLOWS RD., N.E. Redmond, WA USA 98052 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 变更情况 | 2023-11-29 代理人名称由:菲声康彻（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室;代理人名称变更为:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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