| 产品名称(中文) | 骨修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infuse Bone Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)、可吸收胶原蛋白海绵(ACS)、灭菌注射用水和注射器组成。重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)经过滤灭菌、可吸收胶原蛋白海绵(ACS)经环氧乙烷灭菌、注射器经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌、灭菌注射用水经湿热灭菌，灭菌包装。灭菌有效期见产品型号规格表。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本企业椎间融合器配合使用，适用于L2-S1单一节段患有退行性椎间盘疾病(DDD)的骨骼成熟患者的脊柱融合手术。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格表。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130385 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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