| 产品名称(中文) | 一次性使用带涂层闭合切割刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENSEAL X1 Tissue Sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由夹持套组件、旋转杆、可动钳口和切割刀组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司超声高频外科集成手术设备主机(型号：GEN11CN，软件版本：2016-1)配套使用，用于手术中组织、血管的闭合及机械离断，可用来处理直径最大7毫米的血管。 |
| 型号规格 | NSLX125S、NSLX137S |
| 注册证编号 | 国械注进20233010386 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo – Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C 00969 Guaynabo PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2028-08-30 |
| 变更情况 | 2023-12-08 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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