| 产品名称(中文) | 血型分析用柱凝集卡判读仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO Optix? Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由判读仪电源、适配器电源，试剂卡槽，成像系统和Optix? Reader软件(发布版本V1)组成。成像系统硬件主要包含摄像头组件和LED光源；Optix? Reader软件包含应用程序软件(APSW)、成像系统软件(CAMM)、图像处理软件(IPS)、应用数据(ADD)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡配套使用，在临床上用于已完成血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验的试剂卡进行结果判读。 |
| 型号规格 | ORTHO Optix? |
| 注册证编号 | 国械注进20233220357 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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