| 产品名称(中文) | 血管内超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntraSight Integrated System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由隔离变压器、工作站、床边控制器(TSM)、患者接口模块(PIM)、接线盒(BUB)和可选组件Lomap组成。其中患者接口模块(PIM)包含SA-PIM，PIMr和FM-PIM。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与一次性使用血管内超声诊断导管(型号：89900，Eagle Eye Platinum，85900PST，88901)配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。与一次性使用压力导丝(型号：10185P，10185JP，89185，89185J)配合使用，用于在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)和瞬时无波型比率(Instantaneous Wave-free Ratio, iFR)。 |
| 型号规格 | 797403 |
| 注册证编号 | 国械注进20233060364 |
| 注册人名称(中文) | 火山公司 |
| 注册人名称(英文) | Volcano Corporation |
| 注册人住所 | 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA |
| 生产地址 | 1038 E. 15th St Jasper, Indiana 47546 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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