| 产品名称(中文) | 肺脏灌注系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XVIVO Perfusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由呼吸机、医用物理升降温仪、心肺辅助系统、STEEN液蠕动泵(3个)、触摸显示屏、观察显示屏、肺脏保存容器平台(含选配的 X 射线架)、扫码器(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对肺脏的常温灌注和通气来模拟肺脏体内环境，对最初评估为不可用于移植的成人离体供肺进行冲洗和临时连续常温灌注(灌注时间＜4小时)，供医生重新评估供肺的离体功能，判定可否用于移植。 |
| 型号规格 | 19040 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100363 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典科沃医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XVIVO Perfusion AB |
| 注册人住所 | Entreprenörsstråket 10, SE-431 53, Mölndal, Sweden |
| 生产地址 | 4300 Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado,80504,USA |
| 代理人名称 | 上海爱维沃生命技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区浦星公路8989号4幢2层S232室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 变更情况 | 2024-09-11 注册人住所由:Massans gata 10, SE-412 51 Gothenburg, Sweden; 代理人名称由:上海健耕医药科技股份有限公司; 代理人住所由:上海市闵行区陈行公路2388号2幢11楼1101室 ;注册人住所变更为:Entreprenörsstråket 10, SE-431 53, Mölndal, Sweden; 代理人名称变更为:上海爱维沃生命技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区浦星公路8989号4幢2层S232室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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