| 产品名称(中文) | 倒置型肩关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Reverse Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 倒置型肩关节组件包括肩盂头、肱骨托及垫片。肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。肱骨托采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制造。垫片采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装。金属部件采用辐照灭菌，有效期为10年。聚合物部件采用环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗严重肩袖病变的倒置型全肩置换术，包括初次、翻修手术。术前必须确认患者三角肌功能完好。产品为系统组件，配合本公司同一系统使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130366 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street, Warsaw,Indiana 46580,USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw,Indiana 46580,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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