| 产品名称(中文) | 通用复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harmonize |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由双酚A丙三醇双甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、双乙氧基双酚A二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚 A 甲基丙烯酸双酯、硅烷处理的二氧化硅、氧化锆硅酸盐、3-(甲基丙烯酰氧)丙基三甲氧基硅烷、磷酸酯、硅烷处理的钡铝硼硅酸盐、氟化镱、气相二氧化硅和颜料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科窝洞的充填修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170370 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2023-08-25 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 2024-04-03 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。产品型号规格变化，具体见产品型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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