| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物“聯合”康膝人工膝關節 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨关节面衬垫和髌骨植入物组成，由含有维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。稳定加强型含加强件和螺钉，由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金制成。灭菌包装。灭菌方法为环氧乙烷灭菌。灭菌有效期7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。髌骨植入物做为骨水泥型膝关节假体使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20233130015 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区新竹市东区园区二路57号1楼新竹科學園區新竹市東區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1、2楼新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 变更情况 | 2023-08-28 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号; 代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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