| 产品名称(中文) | 一次性使用磨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENT MR8 Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由刃部、杆部和接口组成。由440C不锈钢(化学成分符合ASTM F899)、M2钢(化学成分符合ASTM A600)、硬质合金(化学成分符合WC 90.0±0.5%, Co 10.0±0.5%)制成，部分产品刃部带有金刚石涂层。灭菌包装，伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与同企业电动手术设备配合使用，用于耳鼻喉科手术中打磨、切削组织和骨质。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040349 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137, USA |
| 生产地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth, Texas 76137, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦 21 层 2106A室，2106F 室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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