| 产品名称(中文) | 雄烯二酮定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CalSet Androstenedione |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在人血清基质中添加两个浓度范围的雄烯二酮(合成)(约0.7 nmol/L或0.2 ng/mL和约26.2 nmol/L或 7.5 ng/mL)；防腐剂。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于雄烯二酮项目定量检测的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400351 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 变更情况 | 2024-04-29 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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