| 产品名称(中文) | 生物玻璃骨填充物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIBERGRAFT BG Putty Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由45S5生物活性玻璃和甘油与聚乙二醇的混合物组成，其中生物活性玻璃占比66.67%，甘油与聚乙二醇的混合物占比33.33%。45S5生物活性玻璃成分为SiO245.0%，CaO24.5%，Na2O24.5%，P2O56.0%。该产品包装在注射器中，注射器材料为聚酰胺(PA)，注射器帽材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)；BG Putty注射器推杆材料为聚丙烯(PP)及三元乙丙橡胶(EPDM)，BG Putty GPS注射器推杆材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚丙烯(PP)及三元乙丙橡胶(EPDM)；GPS套管材料为聚丙烯(PP)。产品灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌，灭菌有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与自体骨混合使用，用于脊柱非承重部位骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130355 |
| 注册人名称(中文) | 普罗西迪安有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Prosidyan, Inc. |
| 注册人住所 | 41 Spring Street #107, New Providence, New Jersey 07974, USA |
| 生产地址 | 41 Spring Street #107, New Providence, New Jersey 07974, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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