| 产品名称(中文) | 非可吸收缝线带针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | POLYAMID monofilament non absorbable sterile surgical suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由缝线和缝合针组成，经环氧乙烷灭菌后，无菌提供，一次性使用。缝线类别为符合YY 0167-2020 的A 类，材质为聚酰胺6/66 聚合物(CAS#：24993-04-2)，单股，由FD&C 蓝色2号(CAS#: 860-22-0)染色，缝合针的材质为符合ASTM F899-12 的不锈钢302。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通软组织的缝合和/或结扎，但不适用于心血管组织和中枢神经系统组织。 |
| 型号规格 | 见附页：型号规格附表 |
| 注册证编号 | 国械注进20232020327 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC |
| 注册人住所 | INDUSTRIAL AREA OF KILKIS, GREECE. |
| 生产地址 | INDUSTRIAL AREA OF KILKIS, GREECE. |
| 代理人名称 | 北京悠创日月医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市延庆区八达岭镇营城子村西(北京八达岭山庄物业管理有限责任公司三层3007室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2028-07-27 |
| 变更情况 | 2024-04-15 代理人名称由北京迈创医疗器械销售有限公司；代理人住所由北京市石景山区古城大街（特钢公司厂内）北京国际汽车贸易服务园区F区16号八层811、812、813、814、815室;变更为：北京悠创日月医疗科技有限公司；变更为：北京市延庆区八达岭镇营城子村西(北京八达岭山庄物业管理有限责任公司三层3007室） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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