| 产品名称(中文) | 动态血压记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambulatory Blood Pressure Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由ABPMpro记录仪，袖带，电源适配器，3导心电探头，ABPMpro软件 (SW100，V1.0.0.0)组成。具体规格见产品结构及组成附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对 12 岁及以上患者的收缩压、舒张压和脉率 进行测量、记录和报告管理。配备可选的 3 导心 电导联线和脉搏波传感器，还可用于动态心电记 录和连续无创血压分析。 |
| 型号规格 | ABPMpro |
| 注册证编号 | 国械注进20232070332 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 代理人名称 | 嘉楷医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位368室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-05-14 变更产品结构及组成、产品适用范围和产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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