| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Flux Dialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜 / 聚乙烯吡咯烷酮，外壳和端盖的材料为聚丙烯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品经蒸汽灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗，包括血液透析(HD)、血液滤过(HF)和血液透析滤过(HDF)。 |
| 型号规格 | Clearum HS 15, Clearum HS 17, Clearum HS 20, Clearum HS 22 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100344 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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