产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管 |
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产品名称(英文) | Palindrome Precision H Chronic Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、导丝、穿刺针、隧道探针、扩张器、带安全阀撕脱鞘扩张器、注射器、解剖刀、纱布、伤口敷贴组成。导管管体采用聚氨酯材料制成,导管的外表面(从卡夫到导管尖端)和内表面(从鲁尔接头到导管尖端)均涂有肝素涂层;头端由钨标记带用于在X光下导管头端的定位;导丝、隧道探针和穿刺针由不锈钢制成;套环(卡夫)采用聚酯毡布材料;扩张器采用高密度聚乙烯材料;伤口敷贴由聚酯薄膜、棉线和胶带制成。伤口敷贴不含药物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。使用时间大于30天。 |
适用范围/预期用途 | 适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输注。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20233100345 |
注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Covidien llc |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA;Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-08-03 |
有效期至 | 2028-08-02 |
变更情况 | 2024-04-01 生产地址由“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA”变更为“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA;Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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