| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Palindrome Precision H Chronic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、导丝、穿刺针、隧道探针、扩张器、带安全阀撕脱鞘扩张器、注射器、解剖刀、纱布、伤口敷贴组成。导管管体采用聚氨酯材料制成，导管的外表面(从卡夫到导管尖端)和内表面(从鲁尔接头到导管尖端)均涂有肝素涂层；头端由钨标记带用于在X光下导管头端的定位；导丝、隧道探针和穿刺针由不锈钢制成；套环(卡夫)采用聚酯毡布材料；扩张器采用高密度聚乙烯材料；伤口敷贴由聚酯薄膜、棉线和胶带制成。伤口敷贴不含药物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时间大于30天。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100345 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2024-04-01 生产地址由“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA”变更为“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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