| 产品名称(中文) | 封堵止血系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MynxGrip Vascular Closure Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和10毫升注射器组成，输送系统包括球囊扩张导管和内置插塞，插塞材料为PEG酯和PEG胺。产品经电子束辐射灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对股动脉和股静脉穿刺患者进行穿刺部位的封堵止血，匹配 5F、 6F 或 7F鞘管。 |
| 型号规格 | MX5021、MX6721 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130334 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014 USA |
| 生产地址 | 5452 Betsy Ross Drive Santa Clara California 95054 USA |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-10-28 注册人名称由:嘉德诺健康 Cardinal Health; 注册人住所由:5452 Betsy Ross Drive Santa Clara California 95054 USA;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp.; 注册人住所变更为:14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014 USA |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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