| 产品名称(中文) | 组织扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CPX4 PLUS Smooth Breast Tissue Expanders |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由壳体及注射圆凸组成，产品带有磁性探测器帮助定位注射位置。该产品经干热灭菌，一次性使用。货架有效期4年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于乳房再造术，针对进行过乳房切除术、或乳房发育不良矫正手术、或疤痕修复和组织缺损修补手术之后的患者。仅适用于临时性皮下或肌肉下植入，使用时间不得超过六个月。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130337 |
| 注册人名称(中文) | 美诺 |
| 注册人名称(英文) | Mentor |
| 注册人住所 | 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA |
| 生产地址 | 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-07-08 结构及组成由”该产品由壳体及注射圆凸组成，产品带有磁性探测器帮助定位注射位置。该产品经干热灭菌，一次性使用。货架有效期5年”变更为“该产品由壳体及注射圆凸组成，产品带有磁性探测器帮助定位注射位置。该产品经干热灭菌，一次性使用。货架有效期4年”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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