| 产品名称(中文) | 带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TightRope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板、线圈、引线及辅助工具组成。辅助工具为倒打钻。钛板由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成；线圈由聚乙烯纱线制成；引线由聚乙烯和聚酯纤维制成，部分引线经蓝色或绿色染色，蓝色染料为符合21 CFR 74.3106的D&C蓝色六号，绿色染料为符合21 CFR 74.3206的D&C绿色六号。辅助工具由符合ASTM F899的S13800(倒打钻刀头)、S17400(倒打钻内杆)、S17700(倒打钻外管)不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于膝关节交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130342 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton, South Carolina 29670 USA; Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK. |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2023-09-25 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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