| 产品名称(中文) | 聚硅酮泡沫敷料3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Tegaderm Silicone Foam Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由薄膜背衬、无纺布吸收层、聚氨酯泡沫和聚硅酮胶粘剂伤口接触层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于慢性创面和非慢性创面的覆盖和护理，通过吸收层吸收创面渗出液。创面类型如：压力性溃疡，下肢静脉溃疡，神经性溃疡，动脉溃疡，皮肤撕裂，外科伤口。 |
| 型号规格 | 普通型：90631, 90632; 边框型：90640, 90641, 90642, 90643, 90646, 90647, 90648. |
| 注册证编号 | 国械注进20233140336 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M公司M Company |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA |
| 生产地址 | 地址1：601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota 57006, USA （适用于普通型：90631，90632；边框型：90643, 90646, 90648） 地址 2：Edisonstraβe 6，59174 Kamen, Germany （适用于边框型：90640, 90641, 90642, 90647） |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-03-06 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 2024-07-30 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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