| 产品名称(中文) | 一次性使用磨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENT MR8 ClearView |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品一体化设计，由刃部及杆部、弯曲外管和底座组件组成。与人体直接接触的组件包括切削刃部(由化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢制成)，带涂层刃部(由化学成分符合ASTM F899-20的17-4不锈钢或化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢、金刚石制成)，金属丝(由化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢制成)，热收缩管(由聚对苯二甲酸乙二醇酯PET制成)，金属弯管(由化学成分符合ASTM F899-20的304或465 不锈钢制成)，底座(由液晶聚合物制成)，夹护套(由化学成分符合ASTM F899-20的304不锈钢制成)，护套聚合物(由硅橡胶制成)。伽马射线灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与同系列的手术动力系统及电动手柄配合使用，适用于耳鼻喉科(ENT)手术中软硬组织和骨质的切削和钻孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040319 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street Fort Worth, Texas 76137, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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